Cu toții ne amintim de scandalul de talidomidă, un medicament pentru calmarea grețurilor în timpul sarcinii, foarte popular între sfârșitul anilor 50 și începutul anilor 60, care a provocat malformații grave la mii de copii din toată Europa. Această tragedie a stârnit atâta alarmă și ultraj social încât legislația a fost modificată la nivel internațional pentru a stabili mai multe controale asupra medicamentelor.
Astăzi, se pare că aceste mecanisme au eșuat, pentru că trebuie să vorbim scandalul de acid valproic, o substanță activă prezentă în mai multe medicamente pentru tratarea epilepsiei, tulburării bipolare și migrene care, prescrise femeilor însărcinate, ar fi putut provoca malformații la câteva mii de copii din Spania, precum și în alte țări.
Ce este acidul valproic?
Acidul valproic, cunoscut și sub denumirea de valproat sau valproat de sodiu este un antiepileptic și stabilizator de dispoziție. Este un medicament cu spectru larg care acționează asupra sistemului nervos central. Este comercializat într-o sută de țări ale lumii sub diferite mărci comerciale, cum ar fi Depakine și derivatele sale (distribuite de laboratorul Sanofi din Spania), precum și Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote și Depamide.
Este unul dintre medicamentele interzise în sarcină (cu risc D pentru FDA). Dacă este luat în timpul sarcinii, traversează placenta și crește riscul ca bebelușii să aibă malformații fizice, un coeficient de coeficient intelectual scăzut, dificultăți de învățare și autism.
Malformații grave
Malformații cauzate de acidul valproic Acestea variază de la spina bifida, palatul fend, buza fanta, boli de inimă și anomalii genitale, printre altele. În afară de acest risc (de la 10,73% față de 2-3% din populația generală), utilizarea acidului valproic în timpul sarcinii crește riscul de apariție a unor tulburări precum:
- capacitate intelectuală mai mică
- abilități limitate limitate (de a vorbi și de a înțelege)
- probleme de memorie
- tulburări ale spectrului de autism
- întârziere în mers și vorbire
Sindromul valproatului fetal
Mulți bebeluși care sunt expuși la acest medicament se nasc sănătoși și au o creștere și dezvoltare normală. Cu toate acestea, studiile au arătat că femeile care iau acid valproic în timpul sarcinii au un risc mai mare de a avea un copil cu defecte la naștere și alte probleme de sănătate. Cei mici afectați de acest sindrom pot avea o față caracteristică a acestei boli, sindromul valproatului fetal.
Față de această imagine sumbră, singura explicație plauzibilă pentru continuarea prescrierii acestui medicament ar trebui să fie ignoranța. Cu toate acestea, provoacă indignare să știe că teribilul Efectele secundare ale acestei pilule sunt cunoscute de zeci de ani.
Cronologia unui dezastru
Așa cum se spune în această publicație a Fundației Institutului Català de Farmacologia, efectele nocive ale Depakine sunt cunoscute de patru decenii:
-La sfârșitul anilor '80 o serie de cazuri de întârziere în dezvoltare au fost deja descrise la copiii mamelor tratate cu acid valproic în timpul sarcinii.
-1999. Într-un studiu a fost observat un risc de probleme de dezvoltare neurologică de zece ori mai mare la copiii femeilor care au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu cei care au luat alte medicamente antiepileptice.
-2000. Într-o serie consecutivă de copii cu sindrom anticonvulsivant fetal și întârziere de dezvoltare, cei mai mulți au fost expuși la valproat.
-2001. Din 594 copii de mame cu epilepsie tratate într-un centru din Regatul Unit, 30% dintre copiii care au luat valproat în timpul sarcinii au avut nevoie de ajutoare educaționale speciale, comparativ cu 3,2% dintre cei expuși la alte medicamente antiepileptice. .
-2011. Printre 210 copii ai pacienților cu epilepsie dintr-un registru în Regatul Unit, de la nouă luni la cinci ani, s-a observat o întârziere de dezvoltare la 40% dintre cei expuși la valproat, comparativ cu 4,5% dintre cei care nu au fost expuși. Alte studii indică faptul că copiii mamelor care au luat valproat în timpul sarcinii par să aibă mai multe șanse să primească un diagnostic de ADHD.
Ce spune Agenția Spaniolă a Medicamentului
Pare suficient, nu? Ei bine, abia în 2014, când scandalul a izbucnit deja în Franța, agențiile europene și spaniole de medicamente recomandă evitarea valproatului:
„La fete și femei cu capacitate de gestație, acidul valproic nu trebuie utilizat, cu excepția cazului în care nu se poate utiliza o altă alternativă terapeutică și sunt îndeplinite condițiile planului de prevenire a sarcinii. În anul următor, acest organism a modificat prospectul și fișa tehnică a medicamentului, iar în noiembrie 2017 a emis o alertă care avertizează că „poate provoca defecte de naștere și probleme în dezvoltarea timpurie a copilului, dacă este luat în timpul sarcinii” .
Anul acesta au recunoscut că măsurile nu au fost suficient de eficiente pentru a reduce la minimum riscurile și au actualizat recomandările:
În tratamentul epilepsiei: acidul valproic nu trebuie utilizat la femeile cu capacitate de gestație, cu excepția cazului în care nu se poate utiliza o altă alternativă terapeutică.
Pe site-ul său web, acest organism este etichetat Dekapine cu un triunghi negru inversat, ceea ce înseamnă că este supus „monitorizării suplimentare”. Sunt produse sub supraveghere specială de către autoritățile medicale, fie pentru că sunt noi pe piață, fie pentru că sunt necesare studii suplimentare pentru a demonstra siguranța sau eficacitatea acestora.
Femeile care iau acest medicament ar trebui să fie informate (prin intermediul medicilor) despre consecințele pe care le-ar putea avea pentru copiii lor dacă rămân însărcinate. Pentru asta comunitatea medicală este recomandat să ofere alte opțiuni de tratament sau, în cazul în care Depakine este absolut necesar, femeile aflate la vârsta fertilă folosesc o metodă eficientă de contracepție. Cu toate acestea, informațiile întârzie și nu sunt afectate cu toții. Există femei însărcinate care iau acest medicament fără să aibă nici o idee despre problemă.
Ce spune Sanofi?
La rândul său, Sanofi, laboratorul care comercializează medicamentul a emis o declarație în care asigură că, de la începutul anilor '80, a furnizat informații despre riscul de malformații la făt.
"Întrucât cunoștințele au crescut în jurul riscurilor asociate cu utilizarea valproatului de sodiu, în special în timpul sarcinii, Sanofi a arătat o transparență completă cu autoritățile de sănătate și a început actualizarea informațiilor medicale pentru medici și pacienți. El a reamintit sistematic pacienților prin prospectul medicamentelor că, în caz de sarcină sau în cazul în care își dorește o sarcină, trebuie consultat un medic pentru a acționa în consecință ".
Pe de altă parte, de asemenea, au suficiente informații postate pe site-ul lor web care descriu pericolele utilizării Dekapine. Cu toate acestea, nu puteți spune că este la îndemână. Nu se face mențiune despre medicație nici pe site-ul oficial Sanofi, nici în secțiunea sa de știri. Trebuie să introduceți fila în care apare o listă a produselor dvs. și să faceți clic pe nume pentru a o accesa.
Cei afectați în Spania ar putea fi mii
Prima asociație a victimelor sindromului valproic tocmai a fost creată în Spania, care încearcă să solicite responsabilități Sanofi, compania care vinde medicament, ajutor pentru cei afectați și, mai ales, nu mai prescrie femeilor în vârstă fertilă și însărcinată (da, incredibil, încă se face). Familiile care cred că copiii lor ar putea fi afectați de Depakine pot contacta Asociația pentru a-i informa despre pașii de urmat pe site-ul menționat mai sus sau se pot alătura și grupului lor de Facebook.
Fundația are sprijinul Marinei Martin, reprezentant al celor 5.000 de familii afectate în Franța și care are în cartea sa Dépakine, scandalul, Cum a descoperit din întâmplare că malformațiile fiului său în vârstă de șase ani (mai târziu a aflat că fiica lui cea mai mare era bolnavă) a avut o cauză. Naviga pe internet. În loc să caute „autism”, așa cum obișnuia el, el a scris cuvintele „periculos” „medicament” și „sarcină” și a dat peste pagina fondată de familiile britanice afectate în urmă cu zece ani:
"Tocmai am intrat pe un site web în engleză. Și apoi am lovitura: băiatul din imagine este identic cu fiul meu. Accident vascular cerebral. El este fiul meu", îmi spun eu, sună. Alte imagini ale copiilor desfășoară: toate arată ca verișori , toți arată ca fiul meu. Acești copii cu buza superioară subțire și un nas zdrobit au fost intoxicați de Depakine ... Se numește "embriopatie valproată" sau "sindrom anticonvulsivant" ... Nu voi ști niciodată ce față ar fi Fiul meu fusese furat, identitatea i-a fost furată ... De ce niciunul dintre specialiștii pe care i-am traversat carierele de sănătate nu a citat posibila relație cu mine? Sunt singurul pe care medicii mei nu l-au notificat? De ce? De ce? De ce? ... "
Indignarea este cel mai puternic sentiment care străbate familiile, în special mamele, când descoperă că problemele copiilor lor ar fi putut fi evitate. Bebelușii și mai mulți au contactat-o pe Carmen Rosa Galán, mama unuia dintre copiii afectați din Spania. Ea detaliază sentimentele de furie și vinovăție care au invadat-o când a aflat că Dekapine a cauzat tulburarea suferită de fiul ei Victor, în vârstă de 15 ani:
"Fiul meu are sindromul Asperger. Am aflat anul trecut că se datorează medicamentelor și am simțit o vină mare pentru că nu știam că de fiecare dată când luam acea pastilă în timp ce eram însărcinată îmi răneam copilul. În afară de furie pentru că epilepsia a fost foarte ușoară, aș fi putut părăsi perfect tratamentul și fiul meu s-ar fi născut sănătos ”.
În sfârșit, în Spania, astăzi, nu știm câte femei sunt tratate cu acest medicament pentru epilepsie sau tulburare bipolară sau câte dintre ele ar putea fi însărcinate sau intenționează să facă acest lucru fără să știe pericolul grav în care se află copilul lor. De asemenea, nu este urmărită sănătatea publică a copiilor victime ale acestui dezastru. Nu mulți părinți sunt conștienți că situația copiilor lor ar fi putut fi evitată. Asociația nou creată solicită dreptate pentru părinți și informații pentru comunitatea medicală și familiile care evită mai multe victime ale acidului valproic.
Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire
Astăzi în amazon pentru 19,22 €
