A trecut mai bine de un an de când Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse pentru Sănătate (AEMPS) a decis să ia în considerare vaccinul anti-meningită B contra meningitei B ca o rețetă opțională (pediatrii pot recomanda administrarea acestuia părinților copiilor care cred că ar trebui primiți vaccinul) și de câteva luni, de când vaccinul este prezent în farmacii în număr mai mare, îndoielile cu privire la necesitate și riscurile de administrare a acestuia au crescut.
Unul dintre efectele secundare posibile care sperie cel mai mult părinții și chiar profesioniștii din sănătate este Boala Kawasakicare apare în prospectul „Bexsero” ca risc de luat în considerare. Pentru a discuta acest risc am accesat studiul care a servit Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a valida comercializarea și utilizarea acesteia în comunitatea europeană pentru a ști ce s-a întâmplat în studiile anterioare.
Ce pune în prospectul „Bexsero”
Mulți părinți mă întreabă la consultație despre efectele secundare ale vaccinului. De cele mai multe ori, dacă nu toate, cel mai mult este cauza febrei care începe curând, fiind cel mai înalt vârf după 6 ore de administrare. Deranjează și un pic local, generând uneori inflamație în zonă în care se administrează.
În afară de aceasta, nu am văzut niciun caz îngrijorător, deși în prospect se menționează și alte reacții adverse, cum ar fi vărsăturile, diareea, paloarea etc. Acum, cel mai serios lucru pe care îl spune este că se poate întâmpla rar Boala Kawasaki:
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane): boala Kawasaki, care poate include simptome precum febra care durează mai mult de cinci zile, asociată cu o erupție pe trunchi și, uneori, urmată de exfolierea pielii mâinilor și degete, umflături glandulare la nivelul gâtului și roșeață a ochilor, buzelor, gâtului și limbii.
Desigur, unul din 1.000 de oameni sunt mulți oameni, dacă comparăm datele cu incidența meningitei B în țara noastră. Potrivit Ministerului Sănătății, incidența în 2014-15 a fost 8,01 cazuri la 100.000 la copii sub 1 an și din 2,18 cazuri la 100.000 la copii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani. Dacă în Spania în fiecare an se nasc aproximativ 400.000 de copii, s-ar putea spune că dintre toți acești bebeluși, doar 32 vor suferi de boală înainte de prima lor zi de naștere. După această vârstă, vor exista 8 cazuri până la împlinirea a 4 ani.
Dar dacă 1 din 1.000 de persoane vaccinate ar putea suferi de boala Kawasaki, ne întrebăm în ce măsură merită să punem un vaccin cu o incidență atât de scăzută, cu riscul de a suferi de această altă boală.
Ce este boala Kawasaki?
Desigur, pentru a evalua situația, trebuie să știți care este boala Kawasaki. Puteți citi despre asta aici, deși vă spun că este o inflamația vaselor de sânge care produce febră, umflare, roșeață a diferitelor zone ale corpului și, dacă nu este tratată la timp, poate deteriora arterele coronare și aceeași inimă. Se estimează că are o mortalitate de 1% (1 din 100 nu depășește boala și moare).
Când vorbim despre meningită B, se estimează că mortalitatea este de 10 la sută (10 din 100 de persoane afectate mor), deci dacă calculăm:
- Dacă toți bebelușii sunt vaccinați (400.000 de copii sunt născuți în fiecare an), 400 ar putea suferi de boala Kawasaki (1 din 1.000). Dintre cei 400, puteau muri 4 (1 din 100).
- Dacă bebelușii nu sunt vaccinați, aproximativ 40 de copii ar putea suferi de meningită B (32 dintre cei sub un an și 8 dintre cei între 1 și 4 ani). Dintre acei copii puteau muri 4 (10%).
Aceste calcule sunt foarte de bază, iar cazurile de meningită B care ar apărea, de asemenea, în ciuda vaccinării tuturor bebelușilor (niciun vaccin nu este eficace 100%), iar cele administrate fără vaccin peste 5 ani sunt omise, deci luați-o ca un calcul rapid al probabilităților în cazul în care cineva dorește să tragă concluzii.
Ce spune studiul vaccinului „Bexsero”
În studiul publicat în 2013, care a făcut să se spună în prospect că vaccinarea poate provoca boala Kawasaki, putem citi următoarele:
Patru cazuri de boală suspectată de Kawasaki au fost înregistrate în faza primară, care au fost evaluate de un grup independent de experți ca trei cazuri confirmate și un caz neconfirmat de boală Kawasaki. Două cazuri confirmate și un caz neconfirmat au avut loc la totalul de 2.480 de sugari cărora li s-au administrat 4CMenB și vaccinuri de rutină, respectiv 3, 7 și 14 săptămâni după vaccinare; celălalt caz confirmat a avut loc la 2 săptămâni la unul dintre cei 1,149 sugari care au primit MenC și vaccinuri de rutină. Nu s-au înregistrat cazuri de boală Kawasaki după doza de recurgere la 4CMenB.
Adică, în timpul studiilor, s-a format un grup de copii cărora li s-a administrat vaccinul 4CMenB (Bexsero) alături de vaccinurile de rutină și un alt grup căruia li s-a administrat MenC (meningită C că copiii spanioli au fost administrat mai mult de 15 ani) împreună cu vaccinurile de rutină, ca grup de control să ia ca referință.
În grupul de copii cu Bexsero au fost două cazuri în care boala Kawasaki a fost diagnosticată și un caz care arăta așa, dar care nu a fost confirmat ca atare. În grupul de copii cu MenC au fost un caz de boală Kawasaki.
În alt paragraf al studiului discută din nou subiectul și spun următoarele:
Am observat două cazuri confirmate și unul neconfirmat de boală Kawasaki la participanții cărora li s-a administrat 4CMenB. Deși cauzalitatea cu privire la vaccinurile 4CMenB și de rutină nu a fost clară, nu am putut exclude o posibilă asociere cu vaccinul în cazul apărut la 3 săptămâni (singurul cu semne cardiace) și în cel care a apărut la 7 săptămâni de vaccinare, deși în cea din urmă o relație cu vaccinarea a fost considerată mai puțin probabilă. Numărul redus de cazuri identificate aici împiedică concluziile definitive, dar detectarea lor demonstrează necesitatea continuării monitorizării în încercările viitoare și după autorizarea de introducere pe piață, pentru a determina dacă frecvența lor se încadrează în limitele existente în general în populația de sugari, deoarece aceste rate continuă să crească odată cu îmbunătățirea tehnicilor de diagnostic și cunoașterea sporită a acestei tulburări.
Adică cazurile s-ar putea datora vaccinului sau nu i s-ar putea datora și au lăsat ușa deschisă să continue studierea acestei posibile relații, în timp ce, în cazul în care au decis să adauge în prospect paragraful pe care l-am menționat mai sus.
Și acum, ce știm despre riscul bolii Kawasaki?
Ei bine, până în prezent, cu toate vaccinurile administrate, care sunt numărate cu sute de mii, se pare că nu mai există cazuri de boală. Comitetul consultativ pentru vaccinul AEP o explică perfect în acest link din care extrag următoarele:
Până în prezent, vaccinul a fost utilizat în două focare de boală meningococică de către serogrupul B la două universități din Statele Unite, în care au fost administrate peste 28.000 de doze de Bexsero fără a înregistra niciun caz de boală Kawasaki.
La fel s-a întâmplat și în Saguenay-Lac-St-Jean, districtul Quebec, Canada, unde a avut loc un focar de boală meningococică invazivă B, iar autoritățile medicale au decis să administreze vaccinarea cu Bexsero la aproape 50.000 de persoane între 2 luni și 20 de ani S-a stabilit o urmărire epidemiologică strânsă și nu s-au înregistrat cazuri de boală Kawasaki (și nici nu s-au mai înregistrat cazuri de boală meningococică B).
Toate acestea ne permit să considerăm că dezvoltarea bolii Kawasaki ca o complicație a vaccinării împotriva meningococului B este foarte puțin probabilă. Timpul va permite să stabilească cu certitudine existența sau nu a acestei relații. Amintiți-vă că, la începutul vaccinării împotriva rotavirusului, a fost luată în considerare și posibila relație cu Kawasaki, fapt pe care experiența practică a reușit să îl excludă.
Deci, deși nu s-a ajuns până la concluzia definitivă că riscul nu există, numărul vaccinurilor administrate până în prezent și, în special, în Regatul Unit, unde toți bebelușii sunt vaccinați de un an, par să arată asta în cele trei cazuri ale studiului inițial nu ar putea exista nicio cauzalitate.
